Certificado de rexistro de dispositivos médicos da República Popular China
O rexistro de dispositivos médicos refírese ao proceso de avaliación sistemática da seguridade e eficacia dos dispositivos médicos que se van vender e utilizar de acordo cos procedementos legais, para decidir se acepta a súa venda e uso.Divídese en ChinEste rexistro de dispositivos médicos nacionais e no estranxeiro.Os dispositivos médicos no exterior, xa sexan de clase I, clase II ou clase III, deben ser xestionados pola Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos de Pequín: os dispositivos médicos domésticos de clase I e clase II deben ser manipulados pola Administración local de alimentos e medicamentos municipal, provincial ou municipal, e de clase. III Os dispositivos médicos deben ser manipulados pola Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos.O certificado de rexistro de dispositivos médicos refírese á tarxeta de identificación legal dos produtos de dispositivos médicos.
Segundo a normativa sobre supervisión e administración de dispositivos médicos, as medidas para a supervisión e administración da produción de dispositivos médicos e as medidas para a administración do rexistro de dispositivos médicos emitidas pola Administración estatal de alimentos e medicamentos, os produtos de dispositivos médicos producidos e / ou vendidos en China deberán cumprir os requisitos regulamentarios correspondentes.Estes requisitos inclúen:
1) O fabricante do dispositivo médico obtén a licenza de produción;
2) Os produtos de dispositivos médicos obtiveron certificado de rexistro.
Foosin xa obtén o Rexistro Médico en China desde 2006, a última versión do seguinte xeito:
Número de certificado de rexistro: lxzz 20152020252
| Nome do inscrito | FooSin materiais médicos Co., Ltd |
| Domicilio do inscrito | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Dirección de produción | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Nome do axente | |
| Domicilio do axente | |
| Nome do produto | Sutura cirúrxica non absorbible |
| Modelo e especificación | Ver anexo adxunto |
| Estrutura e composición | O produto consiste en agulla de sutura e sutura cirúrxica non absorbible. |
| Ámbito de aplicación | É axeitado para coser tecido humano. |
| recinto | Requisitos técnicos do produto: lxzz 20152020252 |
| Outros contidos | |
| observacións | Certificado de rexistro orixinal do dispositivo médico no: lxzz 20152650252 |
| Aprobado por: Shandong Provincial Drug Administration |
| Data de aprobación: 25 de marzo de 2020 |
| Válido ata: 24 de marzo de 2025 |
| (selo do departamento de aprobación) |
Anexo:
| Pnome do produto | Nilón | Polipropileno | Pen vez dester | Silk |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Lonxitude da sutura | 30 cm-299 cm | 45 cm-299 cm | 45 cm-299 cm | 30 cm-299 cm |
| Diámetro da agulla × lonxitude da corda （0,1 mm × mm） | (1,5-15)×（4,5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Curva | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Ntipo de anguila | Corpo redondo, corte, espátula | Corpo redondo, corte, corte cónico | Corpo redondo, corte | Corpo redondo, corte, corte cónico |
| Ncantidade de anguilas | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
