Novas

Recentemente, a Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos de China (SFDA) aceptou oficialmente a solicitude de comercialización de tafolecimab (anticorpo monoclonal PCSK-9 fabricado por INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC para o tratamento da hipercolesterolemia primaria (incluíndo a hipercolesterolemia familiar heterocigota e a hipercolesterolemia non familiar). hipercolesterolemia) e dislipidemia mixta.Este é o primeiro inhibidor de PCSK-9 autoproducido que se solicita a comercialización en China.

O tafolecimab é un fármaco biolóxico innovador desenvolvido de forma independente por INNOVENT BIOLOGICS, INC. O anticorpo monoclonal humano IgG2 únese especificamente a PCSK-9 para aumentar os niveis de LDLR reducindo a endocitose mediada por PCSK-9, aumentando así a eliminación de LDL-C e reducindo os niveis de LDL-C.

Nos últimos anos, a prevalencia da dislipidemia aumentou significativamente en China.A prevalencia de dislipidemia e hipercolesterolemia en adultos alcanza o 40,4% e o 26,3% respectivamente.Segundo o informe de 2020 sobre Saúde e Enfermidades Cardiovasculares en China, a taxa de tratamento e control da dislipidemia en adultos aínda está a un nivel baixo e a taxa de cumprimento do LDL-C dos pacientes con dislipidemia é aínda menos satisfactoria.

Anteriormente, as estatinas eran o principal tratamento para a hipercolesterolemia en China, pero moitos pacientes aínda non lograron o obxectivo do tratamento de redución de LDL-C despois do tratamento.A comercialización de PCSK-9 trouxo unha mellor eficacia aos pacientes.

A presentación de tafolecimab de INNOVENT BIOLOGICS, INC baséase nos resultados de tres ensaios clínicos rexistrados nunha fase democrática, posúe un bo perfil de seguridade global, similar ás características de seguridade dos produtos comercializados, e logrou intervalos longos (cada 6 semanas) de administración.Os resultados do estudo CREDIT-2 foron aceptados pola Reunión Anual do American College of Cardiology (ACC) de 2022 como resumo e publicados en liña.

Se a aplicación é aprobada, romperá o punto morto do PCSK-9 impoeted, China converterase no cuarto país en ter PCSK-9 despois de Estados Unidos (Amgen), Francia (Sanofi) e Suíza (Novartis).